里程碑一月一针长效HIV立异疗法获全球第一批

（原标题：里程碑！一月一针长效HIV立异疗法获全球第一批）

近来，ViiV Healthcare公司宣告，加拿大卫生部（Health Canada）同意该公司开发的长效HIV-1疗法Cabenuva上市，用于在HIV-1病毒现已得到按捺的患者中代替已有的抗病毒医治计划。Cabenuva是国际上首款只需每月一针，就能有用按捺HIV-1病毒的完好长效医治计划。它将患者每年承受医治的天数从365天降为12天。新闻稿指出，这是Cabenuva在全球初次获批。

运用抗病毒“鸡尾酒”疗法医治HIV感染是医学范畴在曩昔25年中取得的最重要发展之一。现在现已有多种有用操控HIV-1病毒增殖的单片复方医治计划，只需患者坚持每日服药，他们的寿数与健康人没有明显差异。可是，假如患者由于某些原因无法每日服药，体内的病毒不光或许东山再起，并且发生耐药性的危险也会添加。在治好性疗法诞生之前，每日服药关于许多HIV感染者来说仍然是一个担负。

ViiV Healthcare公司开发的Cabenuva是一款肌肉打针的长效抗病毒疗法。它由两种有用成分构成，分别为利匹韦林（rilpivirine），和卡博特韦（cabotegravir）。利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶按捺剂。卡博特韦是一款整合酶按捺剂，它的作用是按捺病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合过程是HIV病毒仿制过程中必不可少的一步，也是导致慢性感染的的重要原因。

Cabenuva的同意是根据包括16个国家的超越1100名患者的两项关键性3期临床试验的成果。这两项名为ATLAS和FLAIR的临床试验的成果现已在本月宣告在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。研讨成果标明，每月一次，臀部肌肉打针Cabenuva，与每日服用口服抗病毒疗法比较，医治48周后，在按捺患者体内HIV-1病毒RNA水平方面作用适当。加拿大卫生部一起还同意了卡博特韦的口服片剂Vocabria，作为承受Cabenuva长效疗法之前的导入疗法。

图片来自：123RF

对参与这两项临床试验的部分患者进行的问卷调查标明，在承受医治48周之后，答复问卷的532名患者中523名（98%）更倾向于运用Cabenuva，9名（2%）更倾向于运用原先的口服抗病毒疗法，还有59名患者未对问卷做出答复。

ViiV Healthcare公司首席执行官Deborah Waterhouse女士说：“今日的同意标志着医治HIV感染的一个重要里程碑。Cabenuva为HIV感染者供给了一种每年承受12次医治就可以限制病毒的医治挑选，将积极影响他们的日子。”

日前ViiV Healthcare公司还宣告，Cabenuva每8周打针一次，与每4周打针一次的医治计划比较，在医治成年HIV-1感染者的3期临床试验中，到达按捺病毒的非劣效性规范。这意味这这款立异疗法有潜力进一步削减HIV-1感染者承受医治的次数，为患者带来便当，一起进步服药的依从性。

现在，这款立异疗法正在承受欧洲药品管理局（EMA）的审评。尽管上一年年末，向美国FDA递送的新药请求（NDA）没有被同意，可是FDA给出的CRL中并没有对疗法的安全性提出任何疑问，未能同意的原因触及化学制作和操控（CMC）。ViiV Healthcare公司正在与FDA密切合作，确认新药请求的下一步行动。

咱们等待这款立异疗法可以被国际上更多的监管组织同意，为更多HIV-1感染者谋福。

参考资料：

[1] ViiV Healthcare Announces First Global Regulatory Approval of CABENUVA; the First Complete, Long-acting, Regimen for the Treatment of HIV. Retrieved March 20, 2020, from https:///news/home/20200320005298/en

[2] 每月打针1次的抗反转录病毒疗法——新疗法1.0版。Retrieved March 20, 2020, from https://nejmqianyan.cn/article/YXQYe2002199?sg=AbW1NGsHw3NxPd6F

[3] Swindells, et al., (2020). Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa1904398

[4] Orkin et al., (2020). Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa1909512

[5] ViiV Healthcare receives complete response letter from US FDA for use of investigational cabotegravir and rilpivirine long-acting regimen in the treatment of HIV. Retrieved March 20, 2020, from https://viivhealthcare.com/en-us/us-news/us-articles/2019/complete-response-letter-from-us-fda/

注：本文旨在介绍医药健康研讨发展，不是医治计划引荐。如需取得医治计划辅导，请前往正规医院就诊。

延伸阅览

• 海外疫情迸发：去了趟纽约医院，她被吓坏了！
• 马斯克：SpaceX和特斯拉正在研制呼吸机
• 微软构建新冠病毒自查东西 可帮人做出就医决议