颈椎非手术脊柱减压系统YY0505预测+整改

随着人们越来越注重生活品质，对于一般电子电器产品而言，产品的质量已经越来越受到重视，甚至超越了人们追求创新的脚步，尤其是以科技发达，要求严谨的欧盟西方**，CE标准也是在不断完善，不断更新，使得产品检测认证YY0505-2012《医用电气设备**-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。对YY0505-2012即将强制实施这一情况，广大有源医疗器械企业迫切需要了解YY0505-2012对有源产品检测的新要求，并掌握医疗器械产品的电磁兼容设计和整改的知识和技术为应对日新月异的CE标准更新，公司**EMC测试整改工程师陈建敏更是跑遍了全国各地大大小小的EMC技术研讨会，硬性测试设备更是严格按照相应的标准进行校准，对于落后的设备，公司更是不遗余力加大投入采购，确保客户的数据真实有效，公司严格执行ISO17025的要求yy0505整改

三、医疗设备的电磁兼容标准

1，医用电器设备的电磁兼容标准；

2，体外诊断设备的电磁兼容标准；

四、医疗设备的电磁兼容标准

1，医用电气的电磁兼容标准；

①非植入的医用电气设备：YY0505-2012（idtIEC60601-1-2:20014）医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和实验。

②有源植入式医用电气设备：ISO14708系列标准、EN45502系列标准、AAMT系列标准。

2，体外诊断设备的电磁兼容标准；

①GB/T18268.1-2010(idtIEC1326-1:2005)测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备

②GB/T18268.26-2010(idtIEC1326-2-6:2005)测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备

五、YY0505-2012中引用的基础标准

发射（Emission）

①GB4824ISM射频设备电磁骚扰特性限值和测量方式（GB4824-2004）

②GB17625.1谐波电流发射限值的测试（GB17625.1-2003）

③GB17625.2电压波动和闪烁的限值的测试（GB17625.2-2007）

④GB9254信息技术设备无线电骚扰特性限值和测量方式（GB9254-2008）

⑤GB17743电器照明和类似设备无线电骚扰限值和测量方法（GB17743-2007）

⑥GB4343.1家用电器、电动工具和类似器具的要求发射（GB4343.1-2009）

抗扰度（Immunity）

①GB/T17626.2静电放电（ESD）抗扰度的试验（GB/T17626.2-2006）

②GB/T17626.3辐射（射频）电磁场抗扰度实验室（GB/T17626.3-2006）

③GB/T17626.4电快速瞬变/脉冲群抗扰度试验（GB/T17626.4-2008）

④GB/T17626.5浪涌（冲击）抗扰度试验（GB/T17626.5-2008）

⑤GB/T17626.6传导抗扰度试验（GB/T17626.6-2008）

⑥GB/T17626.8工频磁场抗扰度实验室（GB/T17626.8-2006）

⑦GB/T17626.11电压暂降、短期中断和电压变化抗扰度试验（GB/T17626.11-2008）